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      80%的藥批、藥店,飛檢都栽在這19點!

      2016-07-26
       醫藥網7月26日訊 近日,安徽省淮南市藥監局發布了《市藥品流通環節上半年日常監管及飛行檢查情況通報》,從檢查情況來看,大部分企業較為規范,但通過檢查也發現了不少問題:
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        藥品零售企業
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         (一)質量管理情況有所滑坡。通過飛行檢查我們發現各零售藥店藥店GSP管理情況均比認證前要差,主要表現在處方藥、非處方藥,藥品、非藥品混放現象比較嚴重;個別藥店甚至連溫濕度針都沒有放置。
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         (二)人員管理混亂。主要表現為執業藥師不在崗;個別藥店營業人員未經培訓即上崗。
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         (三)設施設備未按要求正常使用。主要表現為在室內溫度超過20度后,各藥店的陰涼柜未按要求開啟;高溫季節店堂溫度超標,未開啟空調降溫。含麻專柜未放置含麻藥品等。
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         (四)中藥飲片管理不符合要求。通過檢查發現部分企業所銷售的中藥飲品無合格標簽,未按要求進行裝斗、清斗;中藥飲片存在生蟲、發霉等現象。
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         (五)計算機系統形同虛設。通過檢查發現部分藥房計算機系統未正常使用,權限未按要求進行分配,且未設置密碼;部分記錄仍采用手工記錄的方式,未錄入計算 機管理系統,如采購訂單、溫濕度記錄、含麻黃堿復方制劑銷售記錄、處方藥銷售記錄、中藥飲片的購進行記錄、裝斗復核、清斗記錄等。
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        藥品零售連鎖企業
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         (一)質量管理制度不嚴格。個別連鎖門店存在執業藥師掛職現象,執業藥師在職不在崗現象比較普遍。
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         (二)管理規范化程度不高。部分連鎖企業存在急功近利的思想,重視直營店和加盟店的數量擴張,輕視后續的質量管理。部分加盟店在實際經營管理中其原單體店經營模式根深蒂固,沒達到連鎖藥店在采購驗收、陳列儲存、銷售管理和人員管理等方面的統一規范要求。
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         (三)藥品陳列與儲存不規范。有的連鎖藥店雖然在開辦時設置陰涼區等區域,做到規范陳列等,但過一段時間又出現藥品陳列不規范、不進行溫濕度監測和調控等不規范行為。
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         (四)藥品采購管理欠規范。部分連鎖企業今年以來未審核首營企業的合法資格并做好記錄或記錄不全;供貨方與銷售員的資料保存不完整。零售連鎖門店自行購進藥品,從非法渠道購進藥品現象仍有所存在。
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         (五)相關記錄不完整。因為總部對連鎖門店疏于管理,所以導致部分藥店購 進藥品未建立購進驗收記錄或記錄內容不全、不真實,未按規定建立溫濕度記錄、養護記錄、拆零記錄,未按要求建立含麻黃堿復方制劑專用臺賬。尤其處方藥銷售 記錄未按照《安徽省食品藥品監督管理局關于進一步加強處方藥銷售管理工作的通知》的相關文件精神進行處方藥銷售并記錄。
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         (六)冷鏈管理不嚴格。通過檢查我們發現部分連鎖總部冷庫未使用無停用文件,且所替代的冰箱內無溫度計,部分企業冷藏箱未正常使用。采購冷藏藥品時,不能夠及時索取在途溫度記錄,且冷鏈交接單不符合相關要求,總部向門店配送冷藏藥品未提供冷鏈運輸記錄。
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         (七)計算機管理系統。部分藥品零售連鎖企業未能將計算機管理覆蓋到藥品經營管理的各個環節,如門店存在票、帳、貨不相符的情況;部分記錄仍采用手工記錄 的方式,未錄入計算機管理系統,如采購訂單、溫濕度記錄、含麻黃堿復方制劑銷售記錄、處方藥銷售記錄、中藥飲片的購進行記錄、裝斗復核、清斗記錄等;門店 權限設置不清晰,采取使用同一個帳號進行操作的情況。公司總部對門店人員的計算機系統培訓不到位,通過檢查發現門店員工對計算機系統普遍不能夠熟練使用。
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         (八)零售連鎖總部倉庫管理混亂。通過檢查發現個別連鎖總部倉庫沒有正常使用,甚至個別公司未取得批準的情況,擅自變更倉庫地址,且原倉庫的藥品放置于不 符合存儲條件的房間內。進入高溫季節后部分倉庫的溫濕度超標后無調控措施。且部分公司的倉庫溫濕度監測系統無網頁版,不符合GSP相關要求。
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        藥品批發企業
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         (一)溫濕度監測與調控設施:主要是部分企業溫濕度自動監控系統未能有效運行,具體表現在溫濕度測點與監控平臺不對應、溫濕度監控平臺顯示數據有造假的嫌疑、溫濕度超標后未能做及時有效地處理等、部分企業制冷面積達不到庫房的使用要求。
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         (二)驗收養護環節:部分企業藥品驗收人員對購進的藥品未按規定的程序和內容進行驗收。對藥品進行驗收檢查時,不按規定的抽樣方法進行抽樣,抽取的部分樣 品不具代表性。對藥品藥品收到不認真查看存儲條件(如前列地爾注射液要求存儲溫度為0-5度,按2-8度存儲);部分企業待驗收藥品未放置待驗區且直接堆 放在地面
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         (三)冷鏈管理:部分企業冷鏈運輸過程中的實時溫度采集記錄不全,不能確保冷鏈藥品運輸過程中的質量控制,部分企業向下游企業銷售冷鏈品種時,未向下游企業提供在途溫濕度記錄、溫濕度交接單,存在質量風險隱患。
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         (四)銷售管理:部分企業對銷售人員未能及時備案,部分企業對銷售人員資質審核不嚴格,存在銷售人員存在兼職的現象,甚至個別銷售人員在幾家批發公司兼任銷售的現象。部分企業對零售(連鎖)藥店銷售藥品時未能隨貨附發票。
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         (五)銷售國家有特殊管理要求的藥品不符合規定。如:大交易含麻黃堿復方制劑未及時按照有關規定進行備案,銷售含麻黃堿復方制劑仍存在現金交易。
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         (六)計算機系統:主要是部分企業對經營的藥品的購銷存全過程實施計算機管理存在漏洞,如計算機系統數據與實際銷售情況不一致。
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